Anvisa apreende remédios falsificados de alto custo para tratamento de câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (8), a apreensão do lote Y013149 do medicamento Keytruda® (pembrolizumabe), produzido por uma empresa não regularizada. Há suspeita de que o lote seja falsificado.

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A medida também proíbe a comercialização, distribuição e uso do medicamento, utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer e outras condições médicas.

Anvisa determina apreensão de remédios falsificados usados para tratamento de câncer de mama 

Segundo a fabricante do produto original, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., o número de série 100859110521, associado ao lote investigado, não é reconhecido pela empresa. A fabricante informou ainda que o lote legítimo correspondente é o Y019149, produzido em 31 de julho de 2024.

A Anvisa também determinou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do medicamento Kadcyla® (trastuzumabe emtansina). O produto é indicado para o tratamento do câncer de mama inicial e do câncer de mama metastático ou avançado.

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De acordo com a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., fabricante do medicamento original, os lotes apreendidos apresentam características incompatíveis com as do produto autêntico.

Entre as irregularidades identificadas estão falhas na arte gráfica da embalagem e divergências nos selos de segurança que indicam violação da embalagem secundária. Além disso, os produtos encontrados no mercado não possuem o código bidimensional (2D DataMatrix), e os números de série apresentados não são reconhecidos pela empresa.

Segundo a Anvisa, também foram constatadas múltiplas divergências no rótulo, na tampa, no batoque e no formato físico dos frascos. Foram identificadas ainda falhas no layout e na dobragem da bula, ausência de ilustrações e de números de controle de material, além da presença de textos incoerentes em língua estrangeira.

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A análise química realizada nos produtos apreendidos confirmou a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina, substância responsável pela ação terapêutica do Kadcyla.

Diante das evidências, a Anvisa orienta que profissionais de saúde, distribuidores e pacientes não utilizem os lotes identificados e comuniquem imediatamente qualquer suspeita de comercialização dos produtos falsificados aos órgãos de vigilância sanitária.

Keytruda® e Kadcyla® podem custar milhares de Reais por aplicação

O Keytruda® (pembrolizumabe) e o Kadcyla® (trastuzumabe entansina) estão entre os medicamentos de alto custo utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer, como o câncer de pulmão e o câncer de mama HER2-positivo. Esses medicamentos representam importantes avanços na oncologia, oferecendo novas possibilidades terapêuticas para muitos pacientes. No entanto, seus elevados preços podem limitar o acesso ao tratamento, especialmente para aqueles que não contam com cobertura de planos de saúde ou acesso pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Em razão dos custos, muitos pacientes dependem da assistência de convênios médicos, do SUS ou, em determinadas situações, recorrem à via judicial para garantir o fornecimento desses medicamentos. Esse cenário evidencia um dos grandes desafios da saúde contemporânea: ampliar o acesso às terapias inovadoras sem comprometer a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde.

No caso do Keytruda®, o frasco de 100 mg pode custar entre R$ 17.000,00 e R$ 27.000,00. Como a dose mais utilizada corresponde a 200 mg a cada três semanas, o tratamento pode alcançar valores mensais entre R$ 34.000,00 e R$ 54.000,00.

Já o Kadcyla®, comercializado em frascos de 100 mg, apresenta custo aproximado entre R$ 9.700,00 e R$ 11.000,00 por unidade. O valor total do tratamento varia conforme a dosagem prescrita pelo médico e as características individuais do paciente, como o peso corporal.

Anvisa determina suspensão de medicamentos e alimentos considerados inapropriados para consumo; veja quais 

Além do recolhimento do medicamento Keytruda, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também anunciou o recolhimento voluntário de um lote da água mineral natural sem gás da marca Crystal após a detecção da bactéria Pseudomonas aeruginosa em amostras do produto.

Além disso, a Anvisa determinou o recolhimento de um lote de coco ralado da marca Casa de Mãe devido à identificação de níveis acima do permitido de dióxido de enxofre, substância utilizada como conservante em alimentos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.

A agência também suspendeu a comercialização, distribuição e o uso de medicamentos para colesterol e corticoides após receber notificações de irregularidades em lotes específicos fabricados pelos laboratórios Hypofarma e Cimed. A medida busca garantir a segurança dos consumidores até a conclusão das investigações sobre os produtos afetados.