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Anvisa suspende uso de remédio no Brasil após relato de mortes
Remédio suspenso pela Anvisa era utiilizado em tratamento de doença rara
Por Juana Castro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente o uso, a distribuição e a comercialização no Brasil da terapia genética Elevidys, indicada para tratar distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara. O tratamento, desenvolvido pela farmacêutica Sarepta Therapeutics, pode custar até R$ 20 milhões.
A decisão foi tomada após a FDA (agência reguladora dos Estados Unidos, equivalente à Anvisa) divulgar dados que associam três mortes ao uso de terapias genéticas semelhantes, baseadas na mesma tecnologia. Entre os casos está o óbito de uma criança no Brasil.
A Roche, responsável pela comercialização da Elevidys no país, informou que, segundo avaliação médica, não houve relação direta entre a morte e o uso do medicamento. A empresa ainda destacou que, entre os cerca de 760 pacientes deambuladores (com capacidade de andar) que já receberam a terapia, não foram registradas mortes associadas ao tratamento.
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A Anvisa ressaltou que os três óbitos ocorreram em pacientes tratados fora das indicações aprovadas no Brasil. A autorização concedida em dezembro de 2024 foi em caráter excepcional, restrita a crianças de 4 a 7 anos que conseguem caminhar e possuem mutação confirmada no gene DMD.
De acordo com a FDA, os casos de morte por falência hepática aguda envolveram dois meninos não deambuladores com distrofia de Duchenne tratados com Elevidys, além de um adulto com Distrofia Muscular de Cinturas, que participava de um estudo com terapia experimental.
Posicionamentos sobre o remédio Elevidys
Em nota, a Sarepta Therapeutics declarou que a segurança dos pacientes é prioridade e que está colaborando com autoridades regulatórias, reforçando a importância da Elevidys, única terapia gênica aprovada atualmente para a distrofia muscular de Duchenne.
A Elevidys é aplicada em dose única por via intravenosa e utiliza um vetor viral para inserir uma cópia funcional do gene defeituoso que causa a doença, caracterizada por fraqueza muscular progressiva.
Em outro desdobramento, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), ligado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou a não aprovação da comercialização da Elevidys na Europa. Em comunicado, a Roche lamentou a decisão.
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