Anvisa publica registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União. O documento oficializa a conclusão do processo regulatório e permite a produção e comercialização do imunizante, batizado de Butantan-DV.

"O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia", declarou a Anvisa, em nota.

A Butantan-DV é tetravalente, de modo que combate os quatro sorotipos da dengue. "Essa é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional", destaca o comunicado. Além disso, trata-se do primeiro imunizante contra a dengue aplicado em dose única no mundo.

Vacina contra a Dengue será aplicada a partir de 2026

O Ministério da Saúde planeja começar a aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, exclusivamente via Sistema Único de Saúde (SUS). A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos, mas não descarta ampliar o público após novos estudos. A vacina já foi testada em crianças a partir de 2 anos, com bons resultados, mas a Anvisa solicitou documentação adicional.

A previsão é que em meados de 2026, mais de 30 milhões de doses do imunizante estejam disponíveis. A Anvisa assegura que o Butantan dará continuidade a estudos adicionais e fará um monitoramento ativo do uso do imunizante pela população em geral.

Atualmente, a vacina utilizada no Brasil contra a doença é a Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda. Em 2024, a campanha de imunização com a Qdenga priorizou adolescentes, que devem tomar duas doses com intervalo de três meses. Menos da metade do público-alvo completou o esquema.

O médico Alfredo Elias Gilio, coordenador da Clínica de Imunizações do Einstein Hospital Israelita, considera que o novo imunizante pode ampliar a adesão: “Toda vacina que possa ser utilizada em dose única facilita a adesão e reduz muito o custo para implantação em programas de imunização. Essa é uma enorme vantagem em relação à vacina disponível atualmente”.

Até setembro de 2025, o Brasil já havia superado a marca de 1,6 mil mortes por dengue.

Tecnologia da vacina contra a dengue do Butantan

O instituto Butantan desenvolveu a vacina em colaboração com  a empresa chinesa WuXi Vaccines, em uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde.

A vacina é feita a partir da tecnologia de vírus vivo atenuado, já utilizada em outros imunizantes em uso no Brasil e no mundo, a exemplo das vacinas contra a febre amarela, poliomielite, tríplice viral e algumas vacinas contra a gripe. 

A avaliação técnica da Anvisa concluiu que a Butantan-DV  evitou 74,7% dos casos de dengue sintomática na faixa de idade avaliada (12 a 59 anos). A dose também demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença, conforme publicação na The Lancet Infectious Diseases.