Comissão de Ética analisará testes com substância contra câncer

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde (Conep/CNS), Jorge Venâncio, informou nesta quarta-feira (6)  que até o final deste mês, deve ser dado um parecer final sobre o projeto de pesquisa clínica do governo paulista para os testes da substância fosfoetanolamina no combate ao câncer.

Ele afirmou que os profissionais da Conep analisaram, entre os dias 15 e 18 de dezembro a proposta apresentada. Na avaliação preliminar, segundo Venâncio, foi detectada a necessidade de mais esclarecimentos técnicos dos pesquisadores do Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP). Essas informações deverão ser repassadas à Conep até o próximo dia 18.

Na pesquisa clínica serão avaliadas a segurança e a possível eficácia da substância sintética. Em estágios progressivos, mil pacientes deverão ser submetidos aos testes, que serão acompanhados por uma equipe multiprofissional especializada, no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp).

A produção do composto ficará sob responsabilidade da Fundação para o Remédio Popular (Furp). Antes disso falta, ainda, a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Pela proposta do governo paulista, deverão ser submetidos aos testes, inicialmente, 10 pacientes visando determinar a segurança da dose ministrada e, caso não ocorram efeitos colaterais graves, a pesquisa terá prosseguimento.

Segundo a Secretaria Estadual da Saúde, a partir desta etapa passarão a receber o composto mais 21 pacientes selecionados em dez grupos com diferentes tipos de tumores: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.

Os estudos sobre a fosfoetanolamina como alternativa no tratamento do câncer foram desenvolvidos pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, aposentado da USP.

O caso ganhou repercussão após os trâmites judiciais em torno do composto. Diante disso, o Ministério da Saúde criou um comitê para estudar a questão e o Ministério de Ciência e Tecnologia liberou R$ 2 milhões para experiências.

Casos na Justiça

Em um dos recursos judiciais, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo determinou o acesso dos pacientes à substância, mas em outra ação, o mesmo tribunal vetou a distribuição por estar pulando as etapas legais de produção.

Uma das pacientes, no entanto, conseguiu, em outubro do ano passado, uma liminar no Supremo Tribunal Federal (STF) para ter de volta o acesso à substância. Na época, o ministro Edson Fachin, do STF, considerou que a ausência do registro do composto na Anvisa não implicava necessariamente ?lesão à ordem pública?.

Novo parecer

Ontem (5), o presidente do Supremo Tribunal Federal, ministro Ricardo Lewandowski, determinou que o Instituto Nacional de Câncer (Inca) dê um parecer, no prazo de 15 dias, sobre a fosfoetanolamina, que vem sendo fornecida pela Universidade de São Paulo (USP) por força de decisões judiciais.

Ele justificou que ?faltam dados sobre a segurança da substância para a saúde dos pacientes? e defendeu que tal decisão visa ?preservar a própria integridade física dos pacientes que buscam o fornecimento dessa substância?.

A medida se refere ao pedido da USP em torno da decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, que trata do fornecimento da fosfoetanolamina.

Em nota, o STF diz que ?a universidade alega que se trata de substância sem registro no Brasil ou em outros países, que não foi alvo de testes observando a legislação local, sendo possível que seu uso traga lesão à saúde do paciente interessado, ante a ausência de estudos sobre sua toxidade?.

A nota acrescenta que a USP também alega lesão à ordem pública e administrativa, uma vez que não teria estrutura física ou sanitária para a produção da substância conforme exigido. O Inca informou, no início da tarde, que assim que receber a solicitação do STF poderá dar uma posição sobre o pedido do parecer.