Pfizer dá início ao processo de registro da vacina contra Covid-19 junto à Anvisa

A farmacêutica norte-americana Pfizer iniciou, nesta última quarta-feira (25/11), o processo para registro da vacina BNT162b2, desenvolvida pela empresa em parceria com a BioNTech contra a Covid-19, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A informação foi confirmada ao Aratu on nesta quinta (26/11) pela Pfizer Brasil. O procedimento ocorreu durante uma reunião com a agência em etapa inicial do processo de submissão contínua, conforme instrução normativa 77/2020. 

A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19, com o objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas. Com isso, as empresas não precisam ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, diz Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

A Pfizer e a BioNTech já deram entrada em pedidos junto às várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido). 

O processo é baseado em todos os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina, que será encaminhado à Anvisa em etapas, e inclui o índice de eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, demonstrado no estudo clínico de fase 3, que contou com voluntários sem infecção prévia por SARS-CoV-2, primeiro objetivo primário, e também em participantes com e sem infecção prévia por SARS-CoV2, segundo objetivo primário. 

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes, no Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC) em São Paulo, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce. Ainda não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação.

A submissão também tem como base dados de segurança de um subconjunto aleatório de aproximadamente 8.000 participantes de 18 anos de idade ou mais, e de dados de segurança de aproximadamente 38 mil participantes do estudo, que foram acompanhados por dois meses em média após a segunda dose da vacina experimental.

A BNT162b2, conta com a tecnologia de mRNA desenvolvida pela BioNTech. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que "ensina" as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, ensinando o sistema imune a se defender contra o vírus. Seus estudos clínicos foram iniciados em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 deles receberam uma segunda dose da vacina, que está em fase 3 da testagem, até o dia 13 de novembro de 2020.

A "vacina genética" exige armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte. Atualmente, as vacinas que são administradas no Brasil são armazenadas entre 2°C e 8°C. Na opinião de especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2.

A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída.

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