Anvisa aprova lenacapavir como nova opção de PrEP contra o HIV no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do lenacapavir para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.

A indicação do medicamento é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

Apesar da autorização concedida pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Como funciona o lenacapavir

O lenacapavir é um fármaco que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa.

O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas: uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e um comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Segundo a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, o registro também foi aprovado para o tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais.

PrEP no Brasil e cenário internacional

A PrEP é uma estratégia consolidada para a prevenção da infecção pelo HIV. Consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão sob risco de contrair a infecção, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

No Brasil, a PrEP está disponível gratuitamente pelo SUS desde 2018, na forma oral diária, com o esquema tenofovir disoproxil associado à emtricitabina. Embora eficaz, essa estratégia depende de adesão contínua, com uso diário do medicamento e acompanhamento regular nas unidades de saúde.

O lenacapavir já foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, tanto como PrEP injetável semestral quanto como terapia para pacientes HTE. Na União Europeia, o medicamento foi aprovado com o nome comercial Yeytuo, enquanto outros países seguem com processos regulatórios em andamento.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.

Prevenção combinada

A PrEP integra a chamada "prevenção combinada", que reúne diferentes estratégias para o enfrentamento do HIV, como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir passa a integrar o conjunto de novas ferramentas para a redução do risco de transmissão do HIV-1 no país.

Estudos clínicos apresentados indicaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.

Em tempo: País erradica transmissão do HIV da mãe para o bebê como questão de saúde pública

O Ministério da Saúde anunciou que o Brasil eliminou a transmissão vertical do HIV - quando o vírus é passado da mãe para o bebê - como problema de saúde pública. A informação consta no boletim epidemiológico de 2025, divulgado nesta segunda-feira (1º). O país também registrou queda de 13% nas mortes por AIDS entre 2023 e 2024, quando foram contabilizados 9.157 óbitos, número que não era observado há três décadas.

Segundo o ministério, os resultados refletem avanços em prevenção, diagnóstico e acesso gratuito a terapias modernas capazes de tornar o HIV indetectável e intransmissível. O HIV é o vírus que infecta o organismo; a AIDS representa o estágio avançado da infecção, quando há comprometimento do sistema imunológico. Com tratamento contínuo, é possível viver com HIV sem desenvolver AIDS e sem transmitir o vírus.

O boletim aponta que a taxa de transmissão vertical está abaixo de 2%, e a incidência de infecção em crianças é inferior a 0,5 caso por mil nascidos vivos. Houve ainda redução de 7,9% (7,5 mil) nos registros de gestantes vivendo com HIV e de 4,2% (6,8 mil) no número de crianças expostas ao vírus. Em 2024, cerca de 68,4 mil pessoas viviam com HIV ou AIDS no país.

A política de enfrentamento ao HIV, antes focada sobretudo na distribuição de preservativos, hoje se baseia na estratégia de Prevenção Combinada, que inclui a Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) e a Profilaxia Pós-Exposição (PEP), capazes de reduzir o risco de infecção antes e depois do contato com o vírus. O SUS também disponibiliza gratuitamente a terapia antirretroviral.

HIV na Bahia

A Secretaria da Saúde da Bahia (Sesab) desmentiu informações sobre um suposto surto de HIV/Aids entre jovens de 14 a 19 anos no estado, após portais noticiosos afirmarem que mais de 11 mil casos haviam sido confirmados nas últimas semanas na Bahia.

Segundo a Sesab, até o início de agosto de 2025, foram notificados 93 casos nessa faixa etária. Em 2024, foram 184 casos, e em 2023, 158 registros. 

“Essa informação não corresponde à verdade. É fundamental que a população busque dados em fontes oficiais e confiáveis”, destacou a Secretaria em nota.