Vacina da Oxford pode causar diarreia e sonolência, anuncia Anvisa
As duas reações foram identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países.
divulgação/Prefeitura de Rio PretoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta terça-feira (23/3) a alteração da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca, desenvolvida em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Segundo o órgão, duas reações adversas foram incluídas.
A primeira reação, que pode ser comum, é a diarreia. A segunda, considerada incomum após a administração da vacina, é a sonolência. As duas reações foram identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países.
As alterações foram solicitadas pela Anvisa, por conta da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro do imunizante.
“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explica o órgão.
As alterações na bula foram feitas no dia 16 de março, após a análise da área de farmacovigilância.
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