A Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa) divulgou nesta ter&ccedil;a-feira (23/3) a altera&ccedil;&atilde;o da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca, desenvolvida em parceria com a Funda&ccedil;&atilde;o Oswaldo Cruz (Fiocruz). Segundo o &oacute;rg&atilde;o, duas rea&ccedil;&otilde;es adversas foram inclu&iacute;das.

A primeira rea&ccedil;&atilde;o, que pode ser comum, &eacute; a diarreia. A segunda, considerada incomum ap&oacute;s a administra&ccedil;&atilde;o da vacina, &eacute; a sonol&ecirc;ncia. As duas rea&ccedil;&otilde;es foram identificadas nos estudos cl&iacute;nicos e em bulas do produto em outros pa&iacute;ses.

As altera&ccedil;&otilde;es foram solicitadas pela Anvisa, por conta da an&aacute;lise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro do imunizante.

&ldquo;O plano de gerenciamento de riscos &eacute; uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto &eacute; isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele &eacute; registrado quando os benef&iacute;cios superam os riscos, mas essa rela&ccedil;&atilde;o deve ser constantemente avaliada&rdquo;, explica o &oacute;rg&atilde;o.

As altera&ccedil;&otilde;es na bula foram feitas no dia 16 de mar&ccedil;o, ap&oacute;s a an&aacute;lise da &aacute;rea de farmacovigil&acirc;ncia.&nbsp;

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Vacina da Oxford pode causar diarreia e sonolência, anuncia Anvisa