A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto. As informações são da Agência Brasil.
“A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agência.
Acrescentou que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.
No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, após avaliação do mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.
Em agosto, a Comissão Europeia endossou a decisão do comitê e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
ORIENTAÇÕES AOS PACIENTES
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo utilizado.
Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados.
“O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, concluiu a agência.
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Até a próxima sexta-feira (26/10), o Multicentro de Saúde Carlos Gomes promove a feira de saúde e empreendedorismo "Pensar, Empreender!", em alusão à Semana da Doença Falciforme. As ações acontecem das 10h às 15h, na entrada principal da unidade de saúde, situada na Rua Carlos Gomes, no Centro.

No local, estandes exibem roupas e artesanatos produzidos por pacientes ou familiares de pessoas com Doença Falciforme, além de distribuição de folders e explicação sobre a enfermidade por profissionais de saúde. Segundo a Secretária Municipal de Saúde (SMS), o objetivo é promover a prevenção, o autocuidado e a informação sobre a doença e os locais que atendem esses pacientes.

"Este mês, no dia 27 de outubro, comemora-se o Dia Nacional de Luta pelos Direitos das Pessoas com Doença Falciforme. Desta forma, a cada ano enfatizamos a data, com o objetivo de dar mais visibilidade sobre a doença, os cuidados à saúde e sobre o diagnóstico precoce através do Teste do Pezinho”, explica a gerente da unidade, Paloma Xavier.

A DOENÇA

O ambulatório do Multicentro de Saúde Carlos Gomes conta com 1.062 pessoas com doença falciforme cadastradas. Trata-se de uma doença genética e hereditária caracterizada por uma mutação no gene que produz a hemoglobina (HbA), fazendo surgir uma hemoglobina mutante denominada S (HbS), que é de herança recessiva. Apesar das particularidades que distinguem as doenças falciformes e das variadas gravidades, todas essas doenças têm manifestações clínicas e hematológicas semelhantes.

Nas pessoas com doença falciforme, as hemácias (glóbulos vermelhos do sangue), que em condições adequadas são redondas, assumem a forma de "meia-lua" ou "foice" (daí o nome "doença falciforme"). Essa mudança de formato ocorre em situações de esforço físico, estresse, frio, traumas, desidratação, infecções, entre outros.

Nesse formato, os glóbulos vermelhos não oxigenam o organismo de maneira satisfatória, porque têm dificuldade de passar pelos vasos sanguíneos, causando má circulação em quase todo o corpo.

As manifestações clínicas da doença falciforme podem afetar, assim, quase todos os órgãos e sistemas. Podem ocasionar crises de dor, icterícia, anemia, infecções, síndrome mão-pé, crise de sequestração esplênica, acidente vascular encefálico, priapismo, síndrome torácica aguda, crise aplásica, ulcerações, osteonecrose, complicações renais, oculares, entre outras.

O diagnóstico é feito, principalmente, no Programa Nacional de Triagem Neonatal – Teste do Pezinho. Crianças a partir dos quatro meses de idade, jovens e adultos que ainda não fizeram diagnóstico para detecção da doença podem realizar o exame de sangue chamado eletroforese de hemoglobina, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Este exame está inserido também na rotina do pré-natal, garantido a todas as gestantes e parceiros.

Se feito precocemente, o diagnóstico ajuda a reduzir os danos causados pelos sintomas, a exemplo da diminuição das crises de dor e da redução da necessidade de transplantes de forma precoce, resultando em mais qualidade de vida para o paciente e toda a família.

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Neste mês de junho, monumentos da cidade de Salvador vão receber iluminação especial para a celebração de campanhas realizadas na cidade durante o período.

"A iluminação cênica e monumental é uma forma de fortalecer as campanhas e conscientizar a população sobre importantes temas, a exemplo da preservação do meio ambiente e do tratamento para a doença falciforme. Trabalhamos com um calendário mensal de datas significativas e programamos os projetores em LED RGB, que possibilitam uma multiplicidade de cores. Dessa forma, iluminamos a capital, prestando um serviço de conscientização social e embelezamento da cidade", conclui o diretor da Dsip/Semop, Ângelo Magalhães.

Entre os dias 1 e 9 de junho, o Elevador Lacerda e o Farol da Barra terão a cor verde em alusão ao Dia do Meio-Ambiente (5 de junho). Logo depois, entre os dias 10 e 13, a homenagem será para o Dia de Portugal (10 de junho), com o verde e o vermelho fazendo uma alusão a bandeira lusitana nos monumentos. Depois, entre os dias 14 e 30, o vermelho tomará conta para fazer alusão ao Dia Mundial de Conscientização sobre a Doença Falciforme (19 de junh0).

Além do Farol da Barra e o Elevador Lacerda, e os viadutos do BRT também participarão do projeto.

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