Os diretores da Anvisa aprovaram, na reunião pública desta quarta-feira (10/7), um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil.
Segundo o diretor relator, Daniel Pereira, a proposta caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde, e está alinhada com uma tendência mundial.
“Essa é uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e a personalização das informações de saúde”, afirmou. De acordo com o relator, não haverá nenhuma redução de direitos aos consumidores.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como subsídio para a futura regulamentação definitiva sobre o tema.
O que é a bula digital?
A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento. Ela pode ser acessada pela leitura, nas embalagens, de um código de barras bidimensional (QR Code). A bula digital também permite o acesso a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida? 

<table>
<tbody>
<tr>
<td>
Tipo de medicamento                                  
</td>
<td class="callout">
Justificativa resumida
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Embalagens de amostras grátis de medicamentos
</td>
<td>A entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento.</td>
</tr>
<tr>
<td>
Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias
</td>
<td>De venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.</td>
</tr>
<tr>
<td>Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas</td>
<td>São produtos de baixo risco e que, segundo a legislação atual, já podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister ou cartela de comprimidos), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento.</td>
</tr>
<tr>
<td>Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde</td>
<td>A legislação vigente já isenta, em um grande percentual, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIPs, já existe redução considerável na disponibilização de bula física, nos termos da RDC 769, de 12 de dezembro de 2022.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
E a bula impressa, como fica?
Em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a frase abaixo:
"Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes."
*Com informações da Anvisa

LEIA MAIS: <a href="https://aratuon.com.br/servico/2024-07-11/procura-por-emprego-conheca-as-vagas-do-sinebahia-para-esta-quinta-feira-11/">Procura por emprego? Conheça as vagas do SineBahia para esta quinta-feira (11)</a>

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SBT News
O Ministério da Saúde aguarda tradução da bula da vacina contra dengue para iniciar a imunização no Brasil. A vacinação está prevista para começar em fevereiro, mas ainda não há data definida.
A ministra Nísia Trindade afirmou que essa espera se deve a uma demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ser cumprida pelo laboratório Takeda, responsável pela produção do imunizante.
"Ainda não iniciamos essa distribuição porque há uma exigência e ela tem que ser cumprida pelo laboratório produtor. É uma exigência regulatória da Anvisa de que a bula esteja em português. Estamos finalizando esse processo", disse a titular da Saúde.
"A partir do momento em que seja solucionada essa questão, essa é a nossa previsão. Não haverá por que ter mais delongas", continuou a ministra.
As declarações ocorreram em reunião com representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), secretários de saúde de Goiás, do Distrito Federal e de sete municípios goianos que fazem parte do entorno do DF, além de equipes técnicas da Saúde e de Socorro Gross, representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) no Brasil.
AUMENTO DE CASOS
Só nas primeiras quatro semanas de 2024, o país registrou 217.481 casos prováveis de dengue – mais que o triplo de notificações (65.366) no mesmo período de 2023. Quinze pessoas morreram e 149 óbitos estão sob investigação.
VACINAÇÃO NA BAHIA
A vacinação deve começar em fevereiro, priorizando crianças e adolescentes de 10 a 14 anos – a faixa etária com o maior número de hospitalizações.
O processo de imunização vai contemplar 521 municípios em 16 estados e no Distrito Federal.
As cidades foram escolhidas a partir de três critérios: locais com mais de 100 mil habitantes, alta transmissão de dengue registrada em 2023 e 2024, e maior predominância do sorotipo DENV-2.
A Saúde estima que cerca de 3,2 milhões de pessoas serão vacinadas contra a dengue pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em 2024. Para 2025, o órgão federal contratou 9 milhões de doses.
LEIA MAIS: <a href="https://aratuon.com.br/saude/2024-01-25/vacinacao-contra-a-dengue-comeca-em-fevereiro-na-bahia-veja-a-lista-de-municipios-contemplados/">Vacinação contra a dengue começa em fevereiro na Bahia; veja a lista de municípios contemplados</a>
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Agência Brasil
Iniciou nesta quarta-feira (20/12) o prazo de envio de contribuições para a consulta pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a regulamentação das bulas digitais de medicamentos. As sugestões podem ser encaminhadas até o dia 19 de março de 2024.
A medida abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. O link também permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Segundo a Anvisa, o objetivo da medida é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo uma abordagem mais abrangente para o uso responsável de medicamentos.
As contribuições podem ser enviadas por meio de <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/513195" target="_blank" rel="noopener">formulário no site da Anvisa</a>.
Após o período de sugestões, a Anvisa avaliará as contribuições e publicar um relatório de análise sobre a consulta pública.

A partir desta quinta-feira (12/5) os laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos dever&atilde;o inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso &agrave; vers&atilde;o digital da bula, com informa&ccedil;&otilde;es sobre a sua composi&ccedil;&atilde;o, utilidade, dosagens e as suas contraindica&ccedil;&otilde;es.

A mudan&ccedil;a, publicada hoje no&nbsp;<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.338-de-11-de-maio-de-2022-399315842" target="_blank">Di&aacute;rio Oficial da Uni&atilde;o</a>, vai permitir, por exemplo, a transforma&ccedil;&atilde;o, por meio do aplicativo adequado, do texto em &aacute;udio, o que trar&aacute; acessibilidade &agrave;s pessoas com defici&ecirc;ncia e analfabetos. O QR Code tamb&eacute;m poder&aacute; direcionar o p&uacute;blico para&nbsp;links&nbsp;e outros documentos explicativos sobre o produto.<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1459287&amp;o=node" /><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1459287&amp;o=node" />

Segundo a Lei N&ordm; 14.338/22, as bulas digitais dever&atilde;o ser hospedadas em&nbsp;links&nbsp;autorizados pela Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa) e o laborat&oacute;rio poder&aacute; inserir outras informa&ccedil;&otilde;es, al&eacute;m do conte&uacute;do completo e atualizado, id&ecirc;ntico ao da bula impressa.

A bula digital n&atilde;o exclui a obriga&ccedil;&atilde;o da vers&atilde;o impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Outra novidade da norma &eacute; que o detentor de registro de medicamento dever&aacute; possuir sistema que permita a elabora&ccedil;&atilde;o de mapa de distribui&ccedil;&atilde;o do produto, com identifica&ccedil;&atilde;o dos quantitativos comercializados e distribu&iacute;dos para cada lote, bem como dos destinat&aacute;rios das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.

&ldquo;A san&ccedil;&atilde;o presidencial representa uma importante medida para a atualiza&ccedil;&atilde;o e o aprimoramento da identifica&ccedil;&atilde;o digital de medicamentos, bem como para promover adequa&ccedil;&otilde;es necess&aacute;rias &agrave; acessibilidade&rdquo;, destacou a Secretaria-Geral de Governo em nota.

LEIA MAIS:&nbsp;<a href="https://aratuon.com.br/noticia/coronavirus/brasil-tem-28-casos-suspeitos-da-hepatite-infantil-de-causa-desconhecida-fique-por-dentro">Brasil tem 28 casos suspeitos da hepatite infantil de causa desconhecida; fique por dentro</a>

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A Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Nacional (Anvisa) divulgou nota, nesta segunda-feira (12/7), informando que, at&eacute; o momento, somente a Pfizer solicitou a inclus&atilde;o em bula da indica&ccedil;&atilde;o da vacina contra a Covid-19 para crian&ccedil;as com 12 anos ou mais.De acordo com a ag&ecirc;ncia, o pedido j&aacute; foi autorizado e a indica&ccedil;&atilde;o para esta faixa et&aacute;ria inclu&iacute;da na bula da vacina Comirnaty.&nbsp;<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1415317&amp;o=node" /><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1415317&amp;o=node" />

A Anvisa informou, ainda, que &ldquo;n&atilde;o h&aacute; solicita&ccedil;&atilde;o do Instituto Butantan para altera&ccedil;&atilde;o de bula da CoronaVac e inclus&atilde;o de crian&ccedil;as e adolescentes. Portanto, n&atilde;o h&aacute; pedido dependendo de an&aacute;lise da Anvisa&rdquo;.&nbsp;

&ldquo;A compet&ecirc;ncia para solicitar a inclus&atilde;o de novas indica&ccedil;&otilde;es na bula &eacute; do laborat&oacute;rio, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indica&ccedil;&atilde;o pretendida tanto em rela&ccedil;&atilde;o aos aspectos de seguran&ccedil;a como de efic&aacute;cia&rdquo;, informou a Anvisa.&nbsp;

Acrescentou que, desde o in&iacute;cio do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informa&ccedil;&otilde;es frequentes com os laborat&oacute;rios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publica&ccedil;&otilde;es cient&iacute;ficas sobre o tema. Por&eacute;m, n&atilde;o h&aacute; pedido de aprova&ccedil;&atilde;o da CoronaVac para esta faixa et&aacute;ria.&nbsp;

&ldquo;A decis&atilde;o sobre o registro e altera&ccedil;&otilde;es no p&oacute;s-registro de uma vacina ou medicamento &eacute; da &aacute;rea t&eacute;cnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decis&atilde;o &eacute; da diretoria colegiada&rdquo;, explicou a Anvisa.

LEIA MAIS:&nbsp;<a href="https://aratuon.com.br/policia/noticia/coronavirus/carga-viral-operacao-investiga-fraude-em-aquisicao-de-insumos-destinados-ao-combate-a-pandemia-em-juazeiro-na-bahia">Carga Viral: opera&ccedil;&atilde;o investiga fraude em aquisi&ccedil;&atilde;o de insumos destinados ao combate &agrave; pandemia em Juazeiro, na Bahia</a>

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O diretor-presidente da Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa), Ant&ocirc;nio Barra Torres, confirmou que houve uma reuni&atilde;o no Pal&aacute;cio do Planalto, onde foi citada a mudan&ccedil;a da bula da cloroquina, atrav&eacute;s de um poss&iacute;vel decreto presidencial. Torres prestou depoimento na manh&atilde; desta ter&ccedil;a-feira (11/5) &agrave; CPI da Covid.

A suposta mudan&ccedil;a da bula do medicamento, que j&aacute; foi defendido pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) para ser usado no tratamento contra a Covid-19, foi comentada pelo ex-ministro da Sa&uacute;de, Luiz Henrique Mandetta, que tamb&eacute;m foi ouvido na CPI. At&eacute; o momento, nenhum estudo cient&iacute;fico comprovou a efic&aacute;cia da cloroquina.&nbsp;

&quot;Inclusive, l&oacute;gico, acompanhei pela televis&atilde;o o depoimento do Ministro Mandetta e confirmo, de minha mem&oacute;ria, que est&aacute;vamos l&aacute; o General Braga Netto, Ministro-Chefe da Casa Civil; o Ministro Mandetta, evidentemente; eu; a Dra. Nise Yamaguchi; havia um m&eacute;dico sentado ao lado dela de que n&atilde;o me recordo o nome; e, realmente, n&atilde;o tenho na minha mem&oacute;ria um registro das presen&ccedil;as dos Ministros Jorge e Ramos&quot;, declarou o presidente da Anvisa.&nbsp;

Ele, no entanto, ressaltou que n&atilde;o sabe quem foi o autor da proposta. &quot;Agora, eu n&atilde;o tenho a informa&ccedil;&atilde;o de quem &eacute; o autor, quem foi criou, quem teve a ideia. A doutora [Nise Yamaguchi], de fato, perguntou dessa possibilidade e pareceu estar, digamos, mobilizada com essa possibilidade&quot;, acrescentou. Torres explicou tamb&eacute;m que, para a bula de um rem&eacute;dio ser modificada, &eacute; necess&aacute;rio que a ag&ecirc;ncia de sa&uacute;de reguladora do pa&iacute;s seja acionada pelo detentor do registro da medica&ccedil;&atilde;o, o que n&atilde;o aconteceu.

Questionado sobre a recomenda&ccedil;&atilde;o do &quot;tratamento precoce&quot; que inclui a cloroquina, Torres disse que prefere se manter &quot;fora disso&quot;. Ele tamb&eacute;m negou que os filhos do presidente Bolsonaro estivessem na reuni&atilde;o.

LEIA MAIS:&nbsp;<a href="https://aratuon.com.br/coronavirus/noticia/coronavirus/anvisa-entrega-ao-stf-documentos-que-faltam-da-sputnik-v" target="_blank">Anvisa entrega ao STF documentos que faltam da Sputnik V</a>

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