Anvisa aprova segundo genérico de semaglutida; veja preço e como será vendido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento injetável à base de semaglutida sintética, princípio ativo presente em medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy. O produto foi registrado pela Germed Farmacêutica e será comercializado com o nome Semaclique.

A decisão faz parte de uma série de registros recentes de medicamentos com semaglutida sintética no Brasil. Na semana passada, a Anvisa também aprovou uma caneta genérica produzida pela EMS. Diferentemente do produto da EMS, o medicamento da Germed foi registrado na categoria de similar.

Na prática, os dois medicamentos podem ser utilizados como substitutos do Ozivy, que foi o produto de referência considerado no processo de registro. A Anvisa classifica os produtos como intercambiáveis com o medicamento de referência.

O que é a semaglutida?

A semaglutida é um princípio ativo da classe dos agonistas do receptor de GLP-1. No Brasil, medicamentos que utilizam a substância são conhecidos principalmente pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e, em determinadas apresentações e indicações, da obesidade.

A substância ficou popular entre o público devido à utilização de medicamentos em formato de caneta injetável. A própria Anvisa explica que os agonistas de GLP-1, como a semaglutida, são conhecidos por serem disponibilizados nesse formato.

É importante destacar, porém, que cada medicamento possui indicações aprovadas específicas. O registro das novas canetas aprovado pela Anvisa em agosto contempla o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios.

Como será o uso do novo medicamento?

As novas canetas de semaglutida aprovadas pela Anvisa são apresentadas como soluções injetáveis de aplicação semanal.

No caso dos medicamentos registrados em agosto, a indicação é para adultos com diabetes tipo 2 quando a doença não está suficientemente controlada. O tratamento pode ocorrer em monoterapia, quando a metformina não é considerada adequada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes.

A utilização deve ocorrer mediante prescrição médica, conforme as condições estabelecidas no registro sanitário.

Qual é a diferença entre o genérico e o similar?

A principal diferença está na categoria regulatória. O medicamento da EMS foi registrado como genérico. Já o produto da Germed, Semaclique, foi registrado como medicamento similar. A Anvisa explica que, neste caso, os dois podem ser utilizados como substitutos do produto de referência considerado no processo de registro.

Os medicamentos genéricos possuem o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, além de comprovação de equivalência exigida pela legislação.

Semaglutida já tem outras opções no Brasil

A aprovação de novos medicamentos ocorre após a expiração da patente da semaglutida no país e faz parte de um movimento de ampliação da oferta de medicamentos com o princípio ativo.

Em maio, a Anvisa havia aprovado o Ozivy, da EMS, como o primeiro medicamento à base de semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrado no Brasil. Na ocasião, a agência explicou que o produto não é um genérico, mas um medicamento novo, por se tratar de um análogo sintético de um produto biológico.

Em julho, a Anvisa também registrou outras cinco canetas de semaglutida sintética destinadas ao tratamento de diabetes tipo 2.

A ampliação do número de medicamentos faz parte de uma estratégia da agência para priorizar a análise de produtos à base de semaglutida e liraglutida, diante da necessidade de ampliar o abastecimento do mercado brasileiro.

Atenção ao uso das canetas

Apesar da popularização da semaglutida para emagrecimento, o medicamento não deve ser utilizado por conta própria. As indicações, doses e condições de uso dependem do registro específico de cada produto e da avaliação médica.

A Anvisa destaca que medicamentos dessa classe exigem acompanhamento e que os produtos registrados devem ser utilizados de acordo com as indicações aprovadas pela agência.

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