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24/03/2021 12h07 | Atualizado em 24/03/2021 12h09

Ministério da Saúde pede à Anvisa importação de 20 milhões de doses da Covaxin, mas com dados incompletos

A agência informou que enquanto o ministério não apresentar a documentação completa, o prazo de análise está suspenso

Ministério da Saúde pede à Anvisa importação de 20 milhões de doses da Covaxin, mas com dados incompletos Foto: Rovena Rosa/Agência Brasil
Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta terça-feira (23/3), ter recebido o pedido do Ministério da Saúde para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia. Segundo a agência, porém, a documentação apresentada pelo ministério está incompleta

“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa”, informou a agência.

Enquanto o ministério não apresentar a documentação completa, o prazo de análise está suspenso, informou a agência. No cronograma do ministério, a entrega das doses de vacinas está prevista até maio. O Ministério da Saúde não apresentou "relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana", "certificados de liberação dos lotes a serem importados" e "licenciamento de importação", segundo a Anvisa.

O pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.

A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde, pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica,  o que também não foi apresentado até o momento.

VACINAS NO BRASIL

Até o momento, o Brasil só distribuiu à população a CoronaVac, feita no país em parceria com o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac, e a Covishield, desenvolvida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca, que já garantiu o uso definitivo para a aplicação por aqui. 

A vacina da Pfizer também tem o registro definitivo da Anvisa, mas ainda não foi disponibilizada pelo Ministério da Saúde. A pasta só assinou contrato prevendo a compra de 100 milhões de doses do imunizante feito pela farmacêutica norte-americana na última semana.

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Fonte: Da redação