Os cinco diretores da Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importa&ccedil;&atilde;o e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decis&atilde;o foi tomada na noite desta segunda-feira (26/4). O imunizante &eacute; produzido pelo Instituto Gamaleya, da R&uacute;ssia. Os diretores do &oacute;rg&atilde;o se reuniram, de forma extraordin&aacute;ria, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisi&ccedil;&atilde;o da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que &eacute; o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos &agrave; sa&uacute;de. Al&eacute;m disso, foram apontadas falhas e pend&ecirc;ncias na documenta&ccedil;&atilde;o apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres t&eacute;cnicos de tr&ecirc;s ger&ecirc;ncias da Anvisa, que fizeram uma apresenta&ccedil;&atilde;o no in&iacute;cio da reuni&atilde;o.&nbsp;

&quot;Para os pleitos ora em delibera&ccedil;&atilde;o, o relat&oacute;rio t&eacute;cnico da avalia&ccedil;&atilde;o da autoridade sanit&aacute;ria ainda n&atilde;o foi apresentado, os aspectos lacunosos n&atilde;o foram supridos, conforme as apresenta&ccedil;&otilde;es t&eacute;cnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em an&aacute;lise n&atilde;o atendem, neste momento, &agrave;s disposi&ccedil;&otilde;es da Lei 14.124 e da Resolu&ccedil;&atilde;o da Diretoria Colegiada 476, de 2021, raz&atilde;o pela qual eu voto pela n&atilde;o autoriza&ccedil;&atilde;o dos pedidos de importa&ccedil;&atilde;o e distribui&ccedil;&atilde;o da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que j&aacute; relacionamos&quot;, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da ag&ecirc;ncia.

A delibera&ccedil;&atilde;o foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n &ordm; 14.124/21, e de acordo com a decis&atilde;o do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a an&aacute;lise da quest&atilde;o dentro do prazo de 30 dias. Caso n&atilde;o houvesse essa an&aacute;lise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.&nbsp;

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh&atilde;o, Mato Grosso, Piau&iacute;, Cear&aacute;, Sergipe e Pernambuco. Al&eacute;m desses, tamb&eacute;m est&atilde;o com pedidos pendentes de avalia&ccedil;&atilde;o, ainda dentro do prazo, os estados de Rond&ocirc;nia, Sergipe, Tocantins, Amap&aacute; e Par&aacute;, e os munic&iacute;pios de Niter&oacute;i (RJ) e Maric&aacute; (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milh&otilde;es de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milh&otilde;es de pessoas, por meio de duas doses. &nbsp; &nbsp; &nbsp;

Antes da vota&ccedil;&atilde;o dos diretores, gerentes de tr&ecirc;s departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres t&eacute;cnicos contra a compra da Sputnik V. Os relat&oacute;rios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

V&Iacute;RUS REPLICANTE&nbsp;&nbsp;

Em sua apresenta&ccedil;&atilde;o, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol&oacute;gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presen&ccedil;a de adenov&iacute;rus com capacidade de reprodu&ccedil;&atilde;o no composto da vacina, o que traz riscos &agrave; sa&uacute;de. A tecnologia utilizada na fabrica&ccedil;&atilde;o da Sputnik V &eacute; a do adenov&iacute;rus vetor. Por meio dessa t&eacute;cnica, o c&oacute;digo gen&eacute;tico do Sars-Cov-2, que &eacute; o v&iacute;rus da covid-19, &eacute; inserido no adenov&iacute;rus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as c&eacute;lulas do organismo a produzir uma resposta imune.&nbsp;

O adenov&iacute;rus &eacute; um v&iacute;rus que possui uma capacidade natural de replica&ccedil;&atilde;o no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodu&ccedil;&atilde;o deve estar neutralizada, o que n&atilde;o teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa. &nbsp; &nbsp;

&quot;Um dos pontos cr&iacute;ticos, cruciais, foi a presen&ccedil;a de adenov&iacute;rus replicante na vacina. Isso significa que o v&iacute;rus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material gen&eacute;tico do coronav&iacute;rus para as c&eacute;lulas humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso &eacute; uma n&atilde;o conformidade grave&quot;, disse Mendes. &quot;Esse adenov&iacute;rus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik&quot;,&nbsp;

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, est&aacute; em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os par&acirc;metros de autoridades regulat&oacute;rias dos Estados Unidos e da Uni&atilde;o Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenov&iacute;rus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos espec&iacute;ficos do corpo, como nos rins.&nbsp;

DOCUMENTA&Ccedil;&Atilde;O&nbsp;

Em outra avalia&ccedil;&atilde;o, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Ger&ecirc;ncia Geral de Inspe&ccedil;&atilde;o e Fiscaliza&ccedil;&atilde;o da Anvisa informou que n&atilde;o foi apresentado o relat&oacute;rio t&eacute;cnico de aprova&ccedil;&atilde;o do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabrica&ccedil;&atilde;o.&nbsp;

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos pr&oacute;prios e de outras autoridades regulat&oacute;rias internacionais e solicitou a realiza&ccedil;&atilde;o de uma inspe&ccedil;&atilde;o presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na R&uacute;ssia, a Generium e a UfaVITA. A inspe&ccedil;&atilde;o no Instituto Gamaleya, que &eacute; o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspe&ccedil;&atilde;o foi realizada ao longo da semana passada por tr&ecirc;s t&eacute;cnicos enviados pela ag&ecirc;ncia. Na visita, de acordo com a gerente de inspe&ccedil;&atilde;o, Ana Carolina Merino, foram constadas n&atilde;o conformidades na fabrica&ccedil;&atilde;o da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.&nbsp;

&quot;Neste momento, o risco inerente &agrave; fabrica&ccedil;&atilde;o n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, ent&atilde;o a nossa ger&ecirc;ncia n&atilde;o recomenda a importa&ccedil;&atilde;o da vacina&quot;, afirmou.&nbsp;

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos &agrave; Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informa&ccedil;&otilde;es conclusivas sobre eventos adversos de curto, m&eacute;dio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avalia&ccedil;&atilde;o do produto. &quot;Eu chamo a aten&ccedil;&atilde;o tamb&eacute;m para que a aus&ecirc;ncia de dados tamb&eacute;m &eacute; informa&ccedil;&atilde;o. A aus&ecirc;ncia de comprova&ccedil;&atilde;o &eacute; considerada uma evid&ecirc;ncia, e uma evid&ecirc;ncia forte, sobretudo quando temos uma estimativa de popula&ccedil;&atilde;o exposta ao risco que beira os 15 milh&otilde;es de cidad&atilde;os&quot;, afirmou.

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