Após aprovar importação de doses, Anvisa pede mais informações sobre vacina de Oxford produzida fora do Reino Unido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu, nesta segunda-feira (4/1), mais informações sobre o imunizante feito pela universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca para liberar a autorização emergencial da vacina. Na última quinta-feira (31/12), o órgão havia liberado a importação excepcional de 2 milhões de doses.

O pedido de importação partiu da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), cujos representantes se reuniram com os da Anvisa pouco antes da divulgação do comunicado. O problema é que as doses são importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante desenvolvido pela universidade britânica, mas a Anvisa alega que não sabe se a substâcia é a realmente a mesma fabricada no Reino Unido, a qual passou pelos testes.

A Anvisa que saber se o produto indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos. Os representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação, mas outras informações, ainda aguardadas, seriam necessárias para que se possa pedir a autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

COMPARAÇÃO

A intenção da Anvisa é comparar se o modelo produzido nos dois países, mesmo que se tratem da mesma vacina com os mesmo compostos, são realmente iguais. “Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz, ainda, que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

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