Anvisa autoriza que empresa volte a fazer testes com vacina que provocou "evento adverso grave" em voluntário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (3/11) que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) volte a realizar pesquisas da vacina contra o novo coronavírus. O laboratório havia suspendido os testes no dia 12 de outubro, depois que um voluntário nos Estados Unidos apresentou "evento adverso grave".

De acordo com a Anvisa é seguro retomar os testes, já que as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve, justamente, para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. Ainda conforme o órgão, o caso do voluntário foi investigado.

"Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado", anunciou a agência.

O estudo da vacina da Janssen-Cilag no Brasil está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver mais de 7,5 mil voluntários, com mais de 18 anos. Até o momento da interrupção, 12 brasileiros já haviam participado do teste.

A Anvisa garantiu que segue acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo, e que irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação dessas situações, caso algum brasileiro venha a ter alguma reação grave.

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